新華社北京5月7日電(記者 胡浩)國家食品藥品監督管理總局7日發佈國家醫療器械不良事件監測年度報告。報告顯示,2013年,國家藥品不良反應監測中心共收到死亡不良事件報告75份,嚴重傷害事件報告34524份,共計34599份,較2012年增長46.9%。
  2013年醫療器械不良事件報告中,涉及三類醫療器械的報告最多,共105032份;涉及二類醫療器械的報告次之,共80394份;涉及一類器械的報告最少,共48254份;部分報告涉及的器械管理類別不詳,共4970份報告。報告分析稱,二類、三類醫療器械的報告是構成主體,與醫療器械風險程度高低相吻合。
  按照現行的《醫療器械分類目錄》,2013年的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品,涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中,報告數量位列前十位的產品類別依次為醫用高分子材料及製品,註射穿刺器械,醫用衛生材料及敷料,植入材料和人工器官,物理治療設備,醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備,普通診察器械,醫用電子儀器設備,手術室、急救室、診療室設備及器具和醫用縫合材料及粘合劑。與2012年相比,報告數量位列前十位的產品類別完全相同,僅排名略有變化。
  2013年可疑醫療器械不良事件報告中,70.1%的報告所涉及的醫療器械是由專業人員操作的;2.2%的報告所涉及的醫療器械是由非本人的非專業人員操作的;11.2%的報告所涉及的醫療器械是由患者自己操作的;16.5%的報告操作人不詳。
  醫療器械不良事件指獲准註冊或已備案、質量合格的醫療器械,在正常使用情況下發生的,導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。目前,我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告。  (原標題:食品藥品監管總局:2013年醫療器械不良事件監測報告)
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